HMPC

Das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) ist Teil der zentralen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency). Hier sind sämtliche EU-Staaten vertreten. Sie erstellen Monografien, in denen die Angaben zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von pflanzlichen Arzneidrogen und deren Zubereitungen nach kritischer Bewertung zusammengefasst sind. Die HMPC-Monografien beinhalten den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand, der für die Zulassungsbehörden der jeweiligen Länder verbindlich sein soll. Die HMPC-Monografien repräsentieren für alle EU-Mitgliedsstaaten einen offiziellen regulatorischen Standard. Der Fachwelt und der Öffentlichkeit stehen die Zusammenfassung in Form der Monografien zur Verfügung, ebenso die Bewertungsberichte und die Referenzlisten. Damit ist es jederzeit möglich, sich über den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu informieren.

Für die Registrierung pflanzlicher Arzneimittel auf europäischer Ebene teilt das HMPC Heilpflanzen in zwei Kategorien ein. Dabei richtet es sich nach der Bedeutung des Erkenntnismaterials.

• Well established use: Im HMPC wird der Ausdruck „Well established use“ für „anerkannte medizinische Wirkung und akzeptierte Unbedenklichkeit“ vergeben. Voraussetzung dafür ist eine mindestens zehnjährige medizinische Verwendung als Arzneimittel in einem Land der EU mit ausreichender Dokumentation sowie akzeptierten und fachlich anerkannten Daten. Hierfür ist mindestens eine klinisch gut dokumentierte Studie erforderlich. Im Laufe der Zeit haben kaum mehr Phytopharmaka diese Hürde geschafft, z.B. auch nicht die seit Jahrzehnten erhältlichen und bewährten Arzneimittel aus Crataegus (Weißdorn).
• Traditional use: Für solche Phytopharmaka gibt es dann die Möglichkeit, als „traditional use“ (traditionell angewendet in einem vereinfachten Verfahren registriert zu werden. Die Nachweise der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beruhen hierbei vor allem auf einer mindestens 30-jährigen Tradition der medizinischen Verwendung, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU. Die Unbedenklichkeit der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel soll damit sichergestellt werden.